La UE descarta aprobar la Sputnik V este año y los que tienen esta vacuna no podrán entrar

La agencia Reuters aseguró que para Europa es “imposible” que el regulador de medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta 2022 porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión. La OMS tampoco aprueba y se cierran también los viajes a Estados Unidos.

 “Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, que se negó a ser identificada por la delicadeza del asunto, refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.

 Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre, “entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”.

Se esperaba previamente que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna.

 Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que la vacuna tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante delta.

 La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países, entre ellos, la Argentina. La fuente dijo que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad.

 El Instituto Gamaleya, que está supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa la Sputnik V en el extranjero.

En respuesta a la EMA, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm y reiteró que su vacuna “Sputnik Light” de una dosis podría usarse como refuerzo.

 RDIF también se quejó de lo que llamó ataques de la prensa contra la Sputnik V basándose en lo que consideró que era información incorrecta.

Alexei Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para las visitas al laboratorio que espera que ocurran este año.

 El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para la Sputnik V, dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro. “Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán”, expresó.

La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna permanece en revisión continua hasta que haya suficiente evidencia disponible para una solicitud formal de autorización de comercialización.

 “La EMA solicitó un dossier más completo sobre producción, detalles de cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este dossier, también podrán entender dónde pedir inspecciones”, dijo la fuente. Estos detalles se referían tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto terminado, precisó.

 La lentitud de la aprobación es el último golpe para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permitiera competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han vuelto dominantes en el mercado global.