La ANMAT prohibió un test rápido de COVID fabricado en China

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) retiró del mercado un test rápido de COVID-19. El organismo prohibió el “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades ilegítimas” de la prueba de coronavirus fabricada por la empresa Hangzhou Immuno Biotech CO LTD., con sede en China, bajo la dirección técnica de Natalia Vanina Panzero, cuya Matrícula Nacional es 16.281/202006T02.

 
En este caso, todo surgió a partir de una denuncia realizada por el presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) a raíz de que uno de estos productos no contaba “con datos de registro, importador, lote y vencimiento, entre otra información”.

De acuerdo con lo que precisó en la denuncia, el test había sido adquirido en una farmacia de la provincia de Santa Fe. El mismo fue entregado después a las autoridades de la ANMAT para la “posterior verificación de legitimidad”.

Fue entonces que se le dio intervención al Departamento de Tecnovigilancia, quien confirmó que la firma ASSERCA S.R.L., ubicada en la calle Yerua al 4975, en la Ciudad de Buenos Aires, es la empresa que tiene la titularidad a nivel local de las pruebas fabricadas por Hangzhou Immuno Biotech.

Ante esta situación, el personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se presentó el 23 de agosto pasado en ese domicilio y le mostró a la directora técnica del lugar la unidad sospechada y la profesional, luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo, “afirmó que el producto exhibido por ANMAT es falsificado”.

“Entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación por veinte unidades, que incluyen veinte pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las veinte tiras reactivas y veinte pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch”, se precisó en la Disposición 8209/2021.

Además, las autoridades detallaron que el tes verdadero “posee un rótulo sobre el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.)”, pero, en cambio, la copia ilegal no cuenta con nada de eso, además de tener mal el número de la matrícula de la directora técnica Natalia Panzero.

Asimismo, se comprobó que, “respecto al instructivo de uso, el original posee indicaciones en ambas caras, mientras que el instructivo falsificado es una copia del original impreso en una sola cara con la información incompleta”, y que “la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada”, aunque no posee otras “diferencias significativas”.

“En consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, situación que resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos”, señaló la ANMAT.